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admin 2019-09-20 阅读:299

  微芯生物(688321)今晚布告,9月19日收到国家药品监督办理局下发的抗II型糖尿病国家1类新药西格列他钠片新药上市请求(NDA)《受理告诉书》,这意味着公司原创药西格列他钠间隔上市售卖就差临门一脚。

  西格列他钠是一个受人等待的原创药,是我国首个糖尿病原创药,2005年就进入临床试验,是国家1类新药。

  微芯生物布告显现,西格列他钠是公司自主规划、组成、挑选和开发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体,针对2型糖尿病现已完结III期临床试验,也是全球最早完结III期临床试验的PPAR全激动剂。能够继续操控血糖及随同脂代谢紊乱的严峻胰岛素反抗和糖尿病。微芯生物招股说明书显现,西格列他钠的 III 期临床试验成果显现该药对肝脏功用有清晰的维护效果,在动物模型中也证明具有医治非酒精性脂肪肝的潜力。

  糖尿病主要有I型糖尿病、II型糖尿病及妊娠型糖尿病三种。II型糖尿病是由胰岛素反抗发生的进行性胰岛素排泄缺点而引致,占我国患者近98%。因为需求终身用药,糖尿病商场规划巨大,2018 年我国糖尿病药物商场规划573亿元,2013-2018年复合增速13.65%。

  本年6月7日美国糖尿病协会年会上,纪立农教授和贾伟平教授正式发布了西格列他钠两项III期确证性临床试验成果,一项是与安慰剂对照的研讨(CMAP),成果显现西格列他钠与安慰剂比较,医治24周时可明显下降T2DM患者的糖化血红蛋白(HbA1c),且在52周时效果继续,整体安全性杰出;另一项是与活性药物对照的研讨(CMAS),成果显现西格列他钠明显下降T2DM患者的HbA1c,非劣效于西格列汀,整体安全性杰出。

  西格列他钠一旦成功上市,将成为进口代替的主力军。

  到2018年底,成都微芯创新药出产基地在建工程余额2.1亿元,规划产能为年产西格列他钠1.0亿片和年出产西奥罗尼2000万粒。西奥罗尼是微芯生物处在临床阶段的下一个有望问世的新药。

  微芯生物现在只要一个上市产品,为国家1.1类新药西达本胺,用于复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)适应症,该产品2015年上市,2016-2018复合增加57%,上一年出售额1.37亿元。西格列他钠有望成为第二个上市产品。

(责任编辑:DF522)